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行業新聞

藥品GMP帶來我國制藥工業高速發展

醫藥產業是當今世界發展最快、競爭異常激烈的國際化產業之一,受到各國政府的高度重視。

我國制藥工業發展初期,醫藥產業受到國內行業發展階段、政策環境及國民生活水平等方面的影響,在品種和整體技術水平上與國際先進水平存在很大差距。其中,缺失健全的質量監管體系是制約產業發展的一個重要因素。

1982年,中國醫藥工業公司首先引入《藥品生產質量管理規范》(試行稿),作為行業標準試行之后,于1985年由原國家醫藥管理局正式頒布,在醫藥行業中推廣執行。同年正式實施的我國第一部《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)規定,“藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求”,首次從國家上位法的高度提出《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP),為我國藥品GMP實施奠定了基礎。

原衛生部依據《藥品管理法》的規定,在1988年將《藥品生產質量管理規范》頒布為法定標準。

2001年10月12日,原國家藥品監管局發布的“關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知”強調,2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”;自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產。該通知的發布進一步強化了我國藥品GMP認證管理的強制執行。

2015年12月30日,原國家食藥監總局發布的《關于未通過藥品生產質量管理規范(2010年修訂)認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告(2015年第285號)》中表明“自2016年1月1日起,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作,國家食藥監總局不再受理藥品GMP認證申請。”

這意味著,藥品GMP認證經過幾十年的實施,走向謝幕,但它只是形式上的取消,其核心、質量管理、保障措施還會持續下去,并結合今后藥品制劑發展水平和藥品監管重心的轉移而與時俱進,持續更新。

經過幾十年的藥品GMP管理實施,我國藥品GMP實現了從無到有,從點到面,從普及到提高的歷史跨越,不可以避而不談,也同樣不可復制。

其一,我國藥企制造水平接近世界水平并得到了國際認可。

在原料藥方面,截至2018年3月,中國制藥企業共取得歐盟CEP(歐洲藥典適應性)證書791張,包括原料藥(含輔料)品種478種,涉及企業312家;截至2017年底在美國食品藥品管理局(FDA)的藥物管理檔案(DMF)注冊中,中國制藥企業共取得DMF號1075個,包括原料藥(含輔料)品種916種,涉及企業298家。

在制劑出口方面,據中國醫藥保健品進出口商會的消息,2017年我國西藥制劑出口34.56億美元,同比增長8.32%。研發創新型藥企出口逐步成為拉動制劑出口主要力量,華海藥業、恒瑞醫藥、桂林南藥等制劑企業在出口額保持較快增長的同時,獲得簡化美國新藥申請(ANDA)數量繼續增長,為后續增長打開了空間。

其二,硬件設施、產能和技術大幅度提升,部分達到甚至超過國際水平。

我國藥品生產企業生產環境和生產條件發生了根本性的轉變,從小、多、散、亂向規模化、集團化發展,制藥工業總體水平顯著提高。國家統計局數據顯示,2013年我國醫藥行業產業規模邁上2萬億元大關,2016年全國醫藥行業產業規模達2.96萬億元,2017年全國醫藥行業產業規模達到3.296萬億元左右。

其三,軟實力得到提升,綜合監管體系不斷建立健全。

目前,我國在臨床前研究、臨床試驗、經營等方面也均有相應的質量管理規范,涵蓋了藥品整個生命周期,使其在藥品生命全過程均有相應的監管系統。同時,藥監部門通過在藥品注冊、飛行檢查、市場抽檢、不良反應等方面的嚴格管理、把關,建立起了一個全方位、立體有效的監管體系。

其四,已建立起各類優秀的人才隊伍。

在全球一體化的沖擊下,我國制藥企業接受國際檢查越來越多,在檢查的過程中,各地藥監部門人員的參與隨之增加。近年來,我國藥監部門也開始對進口藥品的生產場地進行現場檢查。在這種雙向交流的情況下,我國藥監部門人員的眼界得以開闊,職業素養得以提升,也看清了我國制藥工業在國際制藥界中的實際水平,鍛煉出了一支較出色的檢查員和藥品監管隊伍,藥品監管正逐步實現與國際接軌。


——新聞內容摘自《中國醫藥報》

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018091209391510511.html

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